深圳藍(lán)生腦科醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)于 2024 年 12 月通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案(備案號為:藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000220)，備案的專業(yè)包括腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、I期藥物臨床試驗、生物等效性試驗 4 個專業(yè)，可承擔(dān)I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗。
醫(yī)院設(shè)有獨立的醫(yī)學(xué)倫理委員會，負(fù)責(zé)對臨床試驗項目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。
醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)擁有獨立的機(jī)構(gòu)辦公室、GCP 中心藥房和檔案室，機(jī)構(gòu)辦公室在行政樓 4 樓，面積約 100㎡，設(shè)置了機(jī)構(gòu)主任、副主任、機(jī)構(gòu)辦主任、辦公室秘書、藥物管理員、檔案管理員和機(jī)構(gòu)質(zhì)控員，負(fù)責(zé)全院藥物臨床試驗的組織、協(xié)調(diào)、實施及監(jiān)督工作，同時還配備了先進(jìn)的的儀器設(shè)備，制定了完善的管理制度和措施，為全院藥物臨床試驗的順利開展提供了基礎(chǔ)保障。
二、機(jī)構(gòu)組織框架
腫瘤科 簡介
深圳藍(lán)生腦科醫(yī)院腫瘤科現(xiàn)有床位 35 張，臨床醫(yī)生 7 人，護(hù)士 13 人，其中博士 2 人，碩士 2 人。首席專家李文斌教授，主任醫(yī)師、教授，博士生導(dǎo)師，國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)(首醫(yī))研究院副院長，首都醫(yī)科大學(xué)腫瘤學(xué)系主任，中國藥促會腦神經(jīng)藥物臨床研究專業(yè)委員會侯任主委，中國抗癌協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會副主委等，主持 40 余項國內(nèi)國際多中心藥物臨床試驗，近年牽頭臨床研究項目獲批 2 項突破性療法，發(fā)表學(xué)術(shù)論文 100 余篇。具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗，可為腫瘤藥物臨床試驗的順利開展提供堅強(qiáng)有力的后盾。
神經(jīng)內(nèi)科 簡介
深圳藍(lán)生腦科醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)為醫(yī)院臨床重點專科，有床位 105 張，搶救間2間，醫(yī)生 12 人，護(hù)士 15 人，其中博士 1 人，碩士 3 人，科室不僅配備有常規(guī)的生命支持設(shè)備、設(shè)施，能夠為病人提供良好的技術(shù)保障，還通過靜脈溶栓、動脈溶栓、取栓、腦血管造影及顱內(nèi)外動脈支架成形術(shù)等介入治療手段，為患者提供精準(zhǔn)、有效的治療，極大保障了患者的生命安全。此外神經(jīng)內(nèi)科還設(shè)立了卒中中心、腦促醒中心、認(rèn)知障礙改善中心、睡眠治療中心、眩暈中心，不僅進(jìn)一步提升了科室的專業(yè)水平，也為患者提供了更加全面、個性化的診療服務(wù)。
為臨床試驗的開展提供了強(qiáng)有力的支持。
I期臨床試驗研究室
深圳藍(lán)生腦科醫(yī)院藥物 I 期臨床試驗研究室包括I期藥物臨床試驗和生物等效性實驗，建筑面積約 1500 ㎡，分為篩選區(qū)和病房兩個獨立區(qū)域，病房設(shè)有 52 張標(biāo)準(zhǔn)病床（搶救床 2 張），擁有先進(jìn)的儀器設(shè)備，包括 -80℃ 冰箱 2 臺，-40℃ 冰箱 1 臺，低溫離心機(jī) 2 臺，冷鏈管理系統(tǒng)，邁瑞心電監(jiān)護(hù)儀，GPS 同步時鐘，全程監(jiān)控、WiFi 覆蓋等。同時，病房的避光措施覆蓋所有受試者和標(biāo)本所到之處。
I 期研究室有 15 名醫(yī)護(hù)人員組成，研究醫(yī)生 4 名（兼職 3 名），研究護(hù)士 9 名，技師 1 名，工作人員分工明確，其中專業(yè)組負(fù)責(zé)人兼 PI 劉亞利教授，醫(yī)學(xué)博士后，主任藥師，執(zhí)業(yè)醫(yī)師，教授。擔(dān)任過湖南省腫瘤醫(yī)院和汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)副主任，I 期藥物研究室主任；曾任第三、四屆中國抗癌協(xié)會臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會（CSCO）組織委員會委員等，組織和完成 160 多項臨床試驗研究經(jīng)驗，其中中美雙報的項目 12 項；近 3 年主持超 30 個藥物的 I 期研究包括新藥耐受性、PK/PD、食物的影響、鼻腔給藥和透皮貼劑等項目經(jīng)驗。在國際國內(nèi)的學(xué)術(shù)會議上作講座 40 多次。參與國家級及省部級項目 12 項，取得省部級成果 2 項，參編著作 12 本，發(fā)表文章 30 多篇。為 I 期臨床試驗的順利開展提供可靠的保障。
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